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承認申請・審査と薬価の算定

承認申請とは？

治験が終了し、医療上の有効性と安全性が確認された新薬について、製薬企業は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）に申請を行います。機構はこれまで３つに分かれていた審査関連の組織が統合されたもので、2004年4月に独立行政法人として設立されました。これにより治験相談と承認審査を一体的に実施できる体制になりました。

承認審査とは？

機構では薬学、医学、生物統計学等の専門性を有する審査員のチームが形成され、品質や毒性のほか様々な審査が行われます。また、外部の専門家との意見交換を行う場があり、より専門的な見地から審査が実施されるようになっています。審査の結果は厚生労働省へ報告され、その諮問機関である薬事・食品衛生審議会で審査の科学的な妥当性や承認の可否について最終的な審議が行われます。審査を通過した新薬については、厚生労働大臣から製造（輸入）の承認が与えられます。

薬価の算定プロセスとは？

保険医療に使用できる医薬品の範囲と価格は厚生労働大臣により定められており、それら医薬品の品目表および価格表の性格を有したものを薬価基準と言います。医療用医薬品として製造（輸入）承認を受けた新薬が医療保険の適用を受けるためには薬価基準への収載が必要であるため、製薬企業は手続きを行います。
製薬企業が申請書類を厚生労働省へ提出した後、当該企業に対するヒアリングや委員会での検討を経て保険適用が認められた場合は、中医協（中央社会保険医療協議会）に設置されている薬価算定組織で薬価の算定案が決定されます。算定案は中医協で承認された後、薬価基準に収載されます。収載後も市場価格の変動に応じて約２年ごとに薬価の見直しが行われ、結果として薬価は下がってきています。

薬価の算定方法とは？

新薬と主な薬効などが類似している薬が既に薬価収載されている場合は、その類似薬の価格と比較して新薬の価格が算定されます。新薬に画期性、有用性、市場性が認められると、更に加算が行われる場合もあります。
一方、比較すべき類似薬が選定されない場合は、原価を計算して価格が設定されます。