• 用語解説
• »新着用語
• »用語解説一覧
• »さくいん

• あ	か	さ	た	な
  は	ま	や	ら	わ
  英数字			記号

• 
• 
• 

新薬開発

新薬の開発とは？

薬の開発は、将来薬となる可能性のある新しい物質（成分）を発見したり、科学的に作り出すための研究から始まります。様々な試験を経て有効性や安全性、品質などが確認され、安全性等が証明されたものだけが薬の候補として厚生労働省に製造（輸入）の申請がなされます。申請された薬の候補は審議会で審査を受け、承認されると薬として製造することができます。新しい薬が誕生するまでには9〜17年という年月がかかります。

開発のプロセスとは？

プロセスは大きく分けて基礎研究、非臨床試験、臨床試験（治験）の３つがあります。

基礎研究では薬のもととなる新規物質を、合成・発酵・培養・抽出・バイオテクノロジーなどにより創製や発見を行います。更に新規物質をふるいにかけ、有効な物質を選び出します。この過程に約2〜3年かかります。非臨床試験では基礎研究で選び出された物質を対象に、動物や培養細胞を用いて有効性と安全性を研究します。また、体内でどのように吸収され、分布し、排泄されるかなども調べます。この過程に約3〜5年かかります。臨床試験（治験）では患者さんやそれ以外のヒトを対象として有効性と安全性のテストを行い、承認の申請に必要なデータを作成します。ヒトにおける試験を一般に臨床試験といいますが、薬の候補を用いて国の承認を得るためのデータを集める臨床試験を、特に治験と呼んでいます。この過程は約3〜7年かかります。

基礎研究の段階で発見された新規物質のうち、最終的に薬として承認を受けることができるのは１万分の１程度の確率と言われています。

治験とは？

治験とは治療試験の略です。治験は病院・医院で行われ、募集は新聞広告やチラシ、インターネット、医療機関等を通じて行われます。

治験は第１相から第3相まで3つの段階に分かれています。第1相試験では少数の健康な志願者を対象に安全性の試験を行います。第2相試験では同意を得た少数の患者さんを対象に有効で安全な投薬量や投薬方法などを確認します。第3相試験では同意を得た多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について既存薬との比較を行います。　

治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」という薬全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP［Good Clinical Practiceの略］）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。この治験のルールの中で、治験の内容を国に届け出ること、治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること、同意をした患者さんのみが治験に参加すること、重大な副作用は国に報告すること、製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること、等が定められています。患者さんは、治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加しない場合の治療法などについて文書で説明を受けます。参加にあたっては自由な意思による同意を文書によって表します。

治験に参加した場合、通常より詳しい検査を行い、最新の治療を専門医から受けることが出来ます。また外国では既に広く使用されている薬で、日本ではまだ発売されていない薬の場合、一般の患者さんよりも早く新薬の情報を得ることができ、実際にその薬を使う事が出来ます。その一方で、治験では通院回数や検査が通常の治療に比べて多くなります。治験の内容や病気の種類によっては食事や運動に関する注意や、飲酒、喫煙などの制限があります。

新薬の承認のためにデータを集める治験は、薬の開発の中で非常に重要です。治験の実施には患者さんの理解が不可欠であるため、今後も治験の意義や内容等に関して正しい情報を共有していくことが大切ではないでしょうか。